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生物制品生产中使用的一次性耗材：质量和合规重点
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出自识林
生物制品生产中使用的一次性耗材：质量和合规重点
一次性
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笔记
2024-08-21
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美国药品法 21 CFR 211.84 中虽然明确规定了 FDA 对接受供应商检测结果代替检测的监管要求，但 FDA 尚未对一次性耗材的可接受性做出具体规定。生物制品生产商在产品生产过程中可能会使用数十种甚至数百种不同的一次性耗材，但不同的生产商对供应商确认、材料检测以及耗材供应商检测结果的可接受性的确认标准可能存在差距。FDA 曾针对生产商接受供应商的检测结果但未能充分进行供应商检测确认的问题，发布过检查观察项。
为确保质量和合规性，应制定一次性耗材的确认和验收计划。计划的组成部分至少应包括：
开发有意义的用户需求（基于产品，在产品开发过程中确定）：功能要求、药典要求、具体检测要求（如内毒素、可提取物和浸出物、无菌等）；
风险评估：
基于生产中的预期用途的组件的关键性
根据用途所需的质量属性
审计期间供应商提供的有关质量属性的信息或供应商提供的其它文件
有意义的放行标准（基于产品和生产过程中耗材的使用），基于：
工艺需求
风险评估
药典/法规要求
供应商确认和定期再确认审计计划。除了质量体系和控制等典型审计要求外，还包括：
耗材生产工艺的验证
灭菌验证、生物负载减少
定期验证上述内容
如果供应商使用第三方检测实验室，则需要有第三方实验室确认相关的记录
用于检测耗材的检测方法的验证
一旦计划建立，公司就可以决定哪些检测对耗材至关重要，哪些检测将由企业自己执行（如果有），以及哪些检测将从供应商处接受。风险评估以及检测和检测计划的合理性是每个材料质量标准的基础。
确定关键检测时应考虑哪些要求？以下是一些监管注意事项：
产品接触表面必须清洁且不含表面固体、可浸出的污染物以及可能加速变质的材料。(21 CFR 600.11)
无菌保证验证应作为供应商确认的一部分进行，并且应在收到时检查每个单元的灭菌证据。（欧盟附录1）
产品与产品接触表面的吸附和反应性应在工艺条件下进行评估。（欧盟附录1）
应评估一次性耗材的可提取和可浸出特征以及对产品质量的影响。（欧盟附录1）
一次耗材应在预期加工过程中保持完整性，并考虑在常规加工过程中暴露于极端条件下.（欧盟附录1）
应根据产品的风险制定验收标准。（欧盟附录1）
应检查每个零件，以确保它们是按照批准的质量标准生产的，包括文件审查和目视检查。（欧盟附录1）
编译：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
法规指南解读
适用岗位：
QA（质量保证）生产研发临床注册工作建议：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。适用范围：本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E4%B8%AD%E4%BD%BF%E7%94%A8%E7%9A%84%E4%B8%80%E6%AC%A1%E6%80%A7%E8%80%97%E6%9D%90%EF%BC%9A%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%92%8C%E5%90%88%E8%A7%84%E9%87%8D%E7%82%B9”
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